I vaccini sono prescrivibili e utilizzabili in base all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) emanata dalle autorità regolatorie tenendo anche presenti le Raccomandazioni Nazionali e/o Regionali e le linee guida di Società scientifiche del settore.

I vaccini sono specialità medicinali, come lo sono i farmaci, ma rispetto a questi hanno caratteristiche diverse:

  • sono prodotti biologici che richiedono standard elevati di qualità ed esperienza: il ciclo di produzione dei vaccini è lungo e avviene per lotti, ciascuno dei quali, prima di essere messo in commercio, va sottoposto a controllo, sia da parte del produttore, che delle autorità;
  • sono indicati per soggetti sani, ma spesso sono somministrati a soggetti affetti da patologie croniche (popolazioni a rischio, e perciò particolarmente sensibili): per questi motivi i vaccini debbono sottostare ad accurate e prolungate valutazioni di sicurezza d’uso ed efficacia, prima e dopo l’AIC;
  • sono uno strumento di Sanità pubblica, in quanto portano beneficio non solo individuale, ma anche collettivo, sia epidemiologico che economico; in questo senso i programmi vaccinali sono raccomandati dalla Sanità Pubblica secondo strategie ben definite.

Inoltre, oggi l’accettazione di una nuova vaccinazione passa attraverso situazioni e dibattiti non solo in ambito medico e sanitario: molte sono le domande sulla sicurezza d’uso dei vaccini da parte della popolazione, soprattutto ora che il valore della prevenzione sembra essere scarsamente percepito in Italia, come in altri Paesi.

Nel proporre, prescrivere e somministrare un vaccino è perciò opportuno da parte del pediatra, che sia un operatore sanitario pubblico o libero professionista, tener sempre presente quanto indicato nei documenti d’uso ufficiali, dei quali il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) – detto anche SmPC (Summary of Product  Characteristics) o Scheda Tecnica – rappresenta l’atto più importante dal punto di vista legale, essendo approvato dall’Autorità regolatoria europea (EMA) e dall’AIFA (che definisce la classificazione ed il prezzo del prodotto in Italia). L’RCP è infatti parte integrante dell’AIC di ciascuna specialità medicinale e costituisce la base delle informazioni per il medico relativamente a come va utilizzato il prodotto. Viene aggiornato mano a mano che emergono nuove conoscenze o informazioni. Può essere il produttore a chiedere aggiornamenti (es: nuove indicazioni) attraverso richieste di variazione, o può essere l’autorità stessa, se emergono nuovi dati soprattutto relativamente alla sicurezza di impiego del prodotto. L’RCP è articolato in vari punti che riportano le indicazioni terapeutiche, la posologia e modo di somministrazione, le controindicazioni, le avvertenze, le interazioni con altri farmaci, gli effetti indesiderati, le proprietà farmacodinamiche, etc. Essendo i bambini una popolazione a sé, vengono sempre riportate informazioni specifiche in diversi punti dell’RCP, affinché la specialità venga adeguatamente utilizzata in pediatria, come può essere, ad esempio, il caso di somministrazione concomitante di un vaccino con un altro.

Gli RCP di tutti i prodotti registrati per procedura europea sono accessibili sul sito dell’EMA (in tutte le lingue dell’UE), dove sono reperibili anche informazioni più dettagliate, per chi intende approfondire la conoscenza di un prodotto, come il “public assessment report”.

Documento di riferimento per qaunto riguarda le raccomandazioni è il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) che indica le vaccinazioni raccomandate e rimborsate dal Sistema Sanitario Nazionale (SSN). Le modalità di introduzione dei nuovi vaccini in Italia sono critiche, in quanto tali Raccomandazioni d’uso e rimborsabilità, definite con atti unici dalla Conferenza Stato-Regioni (come il PNPV attuale – 2012-14), hanno spesso latenza lunga.

Tra le vaccinazioni raccomandate nel PNPV 2012-2014 ve ne sono ancora quattro “obbligatorie” per legge (difterite, tetano, polio, epatite B) su tutto il territorio nazionale, ad eccezione del Veneto che ha sospeso l’obbligo vaccinale nel 2008. Su questa anomalia si poggiano spesso le posizioni dei movimenti anti-vaccinali, alcuni dei quali non si esprimono contro la vaccinazione come tale, ma contro le modalità di offerta e di sistema. Tutte le vaccinazioni previste dal PNPV sono comunque incluse nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) ed offerte attivamente in tutto il Paese. Il PNPV 2012-2014 riprende anche quanto raccomandato dal Piano nazionale per l’eliminazione del morbillo e della rosolia congenita (PNEMoRc) 2010-2015, obiettivi assai importanti, ma in parte ancora inattesi.

La crescente disponibilità di nuove tecnologie vaccinali, pone la necessità di operare delle scelte al fine di razionalizzare l’impiego delle risorse disponibili e massimizzare i risultati in termini di salute, dando priorità a un nuovo vaccino piuttosto che ad un altro. Perciò alcuni vaccini seppur innovativi spesso non entrano nel PNPV se non a distanza dalla loro registrazione. Infatti alcune Regioni hanno in passato introdotto nuove vaccinazioni in anticipo rispetto al PNPV, per cui è opportuno consultare anche le raccomandazioni regionali, facilmente reperibili sul sito di Epicentro – ISS.

Occorre anche tener conto di quanto riportato del Calendario per la Vita, documento intersocietario (SItI, SIP, FIMP, FIMMG) contenente linee guida periodicamente aggiornate per le vaccinazioni previste durante l’intero arco della vita.